别称

Pichia Pastoris HCPL; PP HCP

研究领域

定量检测蛋白纯化过程及终产物中宿主细胞蛋白残留

背景介绍

本试剂盒是用来定量分析以毕赤酵母（Pichia Pastoris，适用菌株GS115及其衍生株）为表达系统时，蛋白药物中宿主细胞残留蛋白。

 毕赤酵母作为常用的表达系统在表达目的蛋白的同时，会伴随着表达细胞自身凋亡，资料显示细胞破碎后释放到培养基中的宿主蛋白达上千种之多，其中很大一部分具有很强的免疫原性，导致不良的毒性或免疫反应而危及产品安全和质量，造成潜在的生物污染，生物医药产品生产下游过程的目的之一就是移除这些潜在危害。

因此，非常有必要将宿主细胞蛋白（HCP）残留量降低到最低水平，在研发下游纯化的工艺时，必须具有一种科学合理的测定成品或者半成品中HCP浓度的方法，而酶联免疫法具有极高灵敏度，因而被FDA，EMA，NMPA及ICH等国内外监管机构定为HCP检测的金标准。