[链接] 国际标准 [赋能] 质控升级

 Cellgene Bioscience

2026 年 5 月 25 日上午，美国药典委员会（USP）中华区总部专家组邹总、袁总一行莅临赛唐生物参观指导，赛唐生物李总携研发骨干团队热情接待，双方围绕生物制品质量标准、工艺杂质检测技术及行业法规落地等核心议题展开深度研讨，为后续技术协作与行业标准落地奠定坚实基础。

如何平衡严谨性与适应性？

邹总、袁总现场拆解USP策略

在严谨性和适应性之间取得平衡，将药典标准与灵活工具相结合，兼顾严谨性与适应性，支持企业的新兴技术。更结合多年行业监管与标准制定经验，针对生物药工艺杂质分析的痛点难点展开专项分享。同时针对赛唐生物重点关注的工艺相关杂质分析领域，邹总专题讲解了残留宿主蛋白（HCP）、残留宿主 DNA（HCD）检测的 USP 现行标准，为公司相关研发工作提供了重要指导方向。

他指出，宿主蛋白残留检测是生物药质量控制的关键环节，对于HCP相关的风险评估与监管趋势方面，强调高风险因子的判定要有依据、重视常见的高风险因子。生物药中残留宿主细胞蛋白是质控环节最为关键的一环，很多非常复杂的检测项目，尤其在生物药，这个检测项目是不能够只通过一种技术手段来进行出厂检测，因此监管机构鼓励企业自证方法科学性，建议使用两种原理不同的方法交叉验证，这是分析控制的策略，也完全需要企业自行评估，最终目的是药企如何保证药物的安全。同时强调，结合近二十年生物药行业发展与监管实践，为持续提升上市药品的疗效与安全性，USP 法规明确建议：药物进入临床 II 期阶段后，企业需配套开发专属 HCP 检测试剂盒。

深耕获肯定，把脉指方向：

USP专家赋能赛唐生物质控升级与全球布局

当得知赛唐生物已专注生物药物质量控制领域十余年，邹总对公司的技术沉淀与行业坚守给予高度肯定，并结合行业发展趋势与企业实际需求，针对性地为赛唐生物提升宿主细胞蛋白（HCP）残留相关产品的竞争力，给出了极具实操性的建议。

值得一提的是，邹总在交流前已对赛唐生物的研发产品线进行了深度研究，现场对于重组蛋白方向的技术，他强调重组蛋白药物的质量控制需从源头把控风险，原材料的风险等级划分是关键前置环节，高风险物料需符合GMP级别生产，因此建议企业建立风险评估体系，通过分级管控实现重点原材料的精准质控，从源头降低后续工艺杂质控制难度。这一建议为赛唐生物优化现有产品线、提升产品质量稳定性提供了重要思路。

谈及市场准入与合规体系建设工作，邹总发表观点：USP标准具备全球通用的公信力，严格契合USP规范，是赛唐生物深耕全球市场、扩大业务布局的重要助力。

明晰方向，加速前行：

赛唐生物锚定HCP/HCD质控新目标

李总表示，本次与 USP两位老师的深度交流，不仅帮助公司明晰了法规要求与技术方向，更感受到了监管机构对企业发展的真诚支持。未来，赛唐生物将以此次交流为契机，持续加强技术研发与创新：一方面优化 HCP、HCD 检测技术平台及微生物质控产品线，落实原材料风险分级管控策略；另一方面加快专属 HCP 试剂盒研发进程，推出更多符合国际标准的高质量产品，为生物医药企业提供全流程、专业化的质量控制解决方案。

赛唐生物领导与美国药典委员会（USP）中华区总部专家组合影

>> 合作品牌（部分展示）<<

往期精选

支原体检测“第一公里”如何跑赢？

HEK293 HCP ELISA：病毒纯化工艺适合，才是王道

BSA熟悉又陌生，抗干扰BSA ELISA试剂盒隆重推出！

对接进口替代窗口正当时，酵母家庭新成员毕赤酵母（GS115）HCP ELISA正式报到！

WEB：www.bluegene.cc 

www.cellgenebio.com

 E-mail：sales@bluegene.cc

TEL：400-882-6373 / 021-61106433